Какую информацию о пациенте можно передать спонсору номер телефона дата рождения домашний адрес

1. Каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

2. Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. В отношении лиц, не достигших возраста, установленного в части 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, и граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, информация о состоянии здоровья предоставляется их законным представителям. В отношении лиц, достигших возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, но не приобретших дееспособность в полном объеме, информация о состоянии здоровья предоставляется этим лицам, а также до достижения этими лицами совершеннолетия их законным представителям.

(в ред. Федерального закона от 31.07.2020 N 271-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3. Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена пациенту против его воли. В случае неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме гражданину или его супругу (супруге), одному из близких родственников (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам), если пациент не запретил сообщать им об этом и (или) не определил иное лицо, которому должна быть передана такая информация.

4. Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право непосредственно знакомиться с медицинской документацией пациента, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Порядок ознакомления с медицинской документацией пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(часть 4 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 315-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. Пациент либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов. Супруг (супруга), близкие родственники (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки, бабушки) либо иные лица, указанные пациентом или его законным представителем в письменном согласии на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, или информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство, имеют право получать медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе после его смерти, если пациент или его законный представитель не запретил разглашение сведений, составляющих врачебную тайну. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

Качественная клиническая практика (GCP) — стандарты для планирования, проведения, мониторирования, документирования, контроля клинических исследований, призванные обеспечить достоверность и точность полученных данных, а также соблюдение прав, неприкосновенности и конфиденциальности субъектов исследования (IСН Harmonized Tripartite Guideline for GCP). Они затрагивают область защиты прав и безопасности испытуемых, участвующих в исследовании, и должны применяться во всех клинических испытаниях. Возможны лишь небольшие отклонения от этих нормативов, связанные с местным законодательством и их толкованием.

Для правильного проведения клинического исследования необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых, участвующих в исследовании:

• получение рецензии Этического комитета (ЭК).
  Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения комиссии по этике (Этического комитета);

• получение Информированного согласия (ИС).
  Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.

Одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов, и соблюдение прав субъектов, наряду с Этическими комитетами, является ИС.

Информированное согласие — процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия (ICH Harmonised Tripartite Guideline for GCP).

Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании (Рис. 1).

Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.

Pис. 1. Основные принципы информированного согласия

В различных странах приняты различные структуры документов Информированного согласия. В некоторых странах одна форма Информированного согласия (Informed Consent Form/ICF) служит выполнению требований относительно информирования и согласия. В других странах используются две формы: в Информационном листке пациента (Patient Information Sheet/PIS) дается описание самого исследования, а на форме Информированного согласия потенциальный испытуемый и свидетель ставят подпись о согласии.

Получение ИС представляет процесс передачи информации об исследовании, который способствует пониманию потенциальным испытуемым целей исследования и т.д. Документы ИС должны быть написаны простым, общедоступным языком и не должны быть сложными с юридической или медицинской точки зрения, так как это может затруднить их понимание пациентом. Форма ИС должна быть переведена на родной язык пациента. В идеальном случае письменный перeвод этого документа делает независимый переводчик. Если такой возможности нет, то следует проверить перевод, попросив другого переводчика перевести ею обратно на язык оригинала. Это делается для того, что-бы проверить, насколько оба текста идентичны.

При разработке и переводе ИС следует избегать специальных терминов и языковых сложностей. При наличии специальных терминов необходима расшифровка или объяснение втексте. Шрифт формы ИС должен быть четким и крупным, разделы отделены друг от друга, важная информация выделена. К составлению документов ИС можно привлечь ведущего авторитета или другого консультанта. Процесс разработки этих документов включает составление проекта Информированного согласия, рецензию, внесение исправлений и окончательную формулировку. Он сходeн с процессом разработки Протокола и Индивидуальной регистрационной карты (ИРК). Окончательный вариант ИС должен включать все необходимые содержательные элементы и входить в окончательный вариант Прогокола. Форма ИС должна бытьодобрена компанией-спонсором, утверждена официальными инстанциями страны, где проходит клиническое исследование и Этическим комитетом. Сотрудники компании-спонсора несут ответственность за качество перевода и его соответствие оригиналу.

Ответственность за получение И ненормированного согласия от каждого испытуемого несет исследователь или любой другой сотрудник исследовательского центра.

Таблица 1. Содержательные элементы информированного согласия

В табл. 1 дан перечень элементов ИС, которые отвечают требованиям Европейского союза и Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Правильно составленная форма ИС содержит следующее:

Время получения формы ИС. ИС должно быть получено до совершения любого действия, если оно:

• выполняется для целей исследования,
• влияет или может повлиять на здоровье и благополучие пациента,
• не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики.

Если пациент госпитализируется перед начатом клинического исследования, то:

• ИС должно быть получено перед госпитализацией,
• в исходные медицинские документы пациента и материалы исследования необходимо внести запись о цели госпитализации (например, диагностическом обследовании)

При наличии любых инвазивных манипуляций:

• ИС должно быть получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.),
• если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, ИС до выполнения процедуры можно не получать.

При наличии вводного периода исследования, с использованием плацебо:

• ИС необходимо получить перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата.

Если вносятся изменения в сопутствующую терапию, то:

• ИС должно быть получено до изменений (отмены) препарата,
• интересы пациента должны преобладать над интересами науки.

Письменное и устное ИС. Предпочтение должно быть отдано письменному информированному согласию. Письменное информированное согласие предусматривает предоставление потенциальному испытуемому документа, который включает все необходимые содержательные элементы, и обсуждение с ним всех деталей. Необходимо, чтобы врач-исследователь объяснил потенциальному испытуемому всю необходимую информацию, а затем, еще раз излагая эту информацию, проверил, все ли понял потенциальный испытуемый. Если потенциальный испытуемый решает принять участие в исследовании, то он выражает свое согласие подписью той части документа, которая касается согласия, с указанием даты. Исследователь также должен поставить подпись и дату на этом документе.

В некоторых странах не требуется или даже не разрешается письменное ИС. Если в какой-либо стране не требуется, но разрешено письменное ИС, то необходимо добиваться его получения. Если ИС должно бытьдано в устной форме, Информационный листок: испытуемого все равно должен быть детально рассмотрен вместе с потенциальным испытуемым. Когда испытуемый дает устное согласие на участие в исследовании, то исследователь должен документально подтвердить, что оно было получено в присутствии свидетеля. Всякий раз, когда это возможно, свидетель должен также поставить подпись и дату на форме ИС. В идеальном варианте ни учреждение, ни исследователь, проводящий исследование, не являются работодателями свидетеля.

Независимо от того, полученоли ИСустно или письменно, исследовательдолжен предоставить испытуемому копию формы ИС, а там, где это необходимо. Информационный листок испытуемого.

В табл. 2 и 3 представлены типовые формы информированного согласия и информационного листка испытуемого.

Таблица 2. Краткая форма Информированного согласия

Таблица 3. Форма Информационного листка испытуемого

В процессе клинического исследования могут появиться изменения в протоколе или любая новая информация, которая может повлиять на решение пациентов продолжать участвовать в исследовании.

Эти изменения могут быть связаны с:

• необходимостью повышения дозы препарата,
• необходимостью увеличения количества инвазивных процедур,
• появлением новых данных о нежелательных лекарственных реакциях препарата.

Возникшие изменения должны быть отражены в форме ИС.

Измененная форма ИС:

• должна быть передана в ЭК с сопроводительным письмом,
• копия письма должна храниться в файле исследователя,
• новая форма ИС может использоваться только после одобрения ЭК,
• пациенты, уже подписавшие форму ИС, должны быть поставлены в известность (письмо к пациенту или подписание новой формы ИС).

Страхование испытуемых. В РФ все испытуемые, участвующие в клиническом исследовании, должны быть застрахованы. Это условие считается чрезвычайно важным. Страховой полис должен быть внимательно изучен для уточнения условий его применения, исключений (исключенные риски), максимальной величины покрытия ответственности и временных рамок выплаты страховки. В этом случае чрезвычайно важна дата включения пациентов в испытание. Вопрос ответственности без вины также должен быть рассмотрен. Вместе с тем необходимо наличие страхового полиса ‘профессиональной ответственности’ врачей, который включает пункт, касающийся клинических испытаний, в ходе которых врачи выступают в качестве исследователей.

Рис. 2. Типы защиты испытуемых, согласно этическим нормам во время проведения исследования

Одной из наиболее серьезных проблем является получение ИС. Даже опытные исследователи не всегда знают, как правильно беседовать с пациентом при получении ИС. Некоторые исследователи считают, что процесс ИС отнимает у них право самим принимать решения и негативно влияет на ход лечения больных. Многие только описывают цели и процедуры исследования, не уделяя должного внимания пользе участия в клиническом испытании, риску, альтернативным методам лечения, конфиденциальности, возможности отказаться от дальнейшего участия в любой момент без объяснения причин. Вся эта информация изложена в форме ИС в доступном виде, но у нас нет уверенности в том, что пациент прочитал и правильно ее понял. Кроме того, очень велико влияние мнения окружающих (родственников, знакомых, соседей) наточку зрения пациента.

Многие пациенты сравнивают себя с подопытными кроликами, когда им предлагается участие в клинических исследованиях. Как развеять это типичное заблуждение? Эта часть статьи адресована, в первую очередь, пациентам, перед которыми возникает вопрос об участии в клинических исследованиях, но также будет полезна и врачам, проводящим эти исследования. Взяв за основу этот текст, можно составить информационную брошюру, которая будет полезна при общении с потенциальными участниками исследования.

Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является персональным решением пациента, принятым без принуждения. Пациенту полезно обсудить с лечащим врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом. Он должен иметь возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения. Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, перечисленные ниже, обеспечат пациентов детальной информацией о клинических исследованиях. Они написаны простым и доступным языком и помогут принять верное решение.

Что я должен знать, прежде чем участвовать в клиническом исследовании?
Вы должны знать как можно больше информации об исследовании. Не следует стесняться задавать вопросы, а исследовательский персонал должен разъяснять их Вам в понятной для Вас форме. Список примерных вопросов приведен ниже.

Список Ваших вопросов:

1. Что такое клиническое исследование?
2. Что такое программа (протокол) исследования?
3. Зачем нужна программа (протокол) исследования?
4. Что такое этапы (фазы) клинического исследования?
5. Кaкая защита существует для участников исследования?
6. Что такое информированное согласие?
7. Кто может участвовать в клиническом исследовании?
8. Кто заказывает (спонсирует) клиническое исследование?
9. Что происходит во время клинического исследования ?
10. Что такое плацебо?
11. Что такое контрольная группа?
12. Что такое ‘слепое’ или ‘замаскированное’ исследование?
13. Что такое ‘двойное слепое’ или ‘двойное замаскированное’ исследование?
14. Что такое побочный эффект и неблагоприятная реакция препаратов?
15. Какие преимущества и опасности (риски) существуют для меня в случае участия в клиническом исследовании?
16. Что я должен знать, прежде чем дать согласие участвовать в клиническом исследовании?
17. Как мне следует подготовиться для встречи с исследователем или врачом?
18. О чем я должен спросить у исследователей или врачей?
19. Должен ли я продолжать сотрудничество со своим основным лечащим врачом, если я принимаю участие в исследовании?
20. Могу ли я выйти из клинического исследования после его начала и в любой момент исследования?
21. Будет ли мне оплачено участие в исследовании?

Что такое клиническое исследование? Клиническое исследование — любое исследование медицинского продукта с участием людей в качестве субъектов, направленное на выявление или подтверждение клинического фармакологическою и/или фармакокинетического эффекта исследуемого препарата и/или выявление нежелательных реакций. Клинические исследования, также называемые медицинскими исследованиями (испытаниями), используются для того, чтобы определить, являются ли новые лекарства и/или методы лечения в равной степени безопасными и эффективными. Тщательно проводимые клинические исследования являются наиболее быстрым и безопасным путем для поиска эффективных методов лечения заболеваний или симптомов.

Идеи для клинических исследований обычно приходят от ученых-исследователей. Когда исследователи проверяют новые методы лечения или процедуры в лабораториях (на животных или в пробирке) и получают обнадеживающие результаты, они начинают планировать первый этап (1 фазу) клинических исследований на человеке. Новые методы лечения проходят испытания на человеке только после лабораторных испытаний и опытов на животных, показавших обнадеживающие результаты.

Что такое программа (протокол) исследования? Зачем нужна программа (протокол) исследования? Все клинические исследования основываются на своде правил, называемом протоколом. Протокол описывает типы людей, которые могут принимать участие в исследовании; расписание тестов, процедур, приема препаратов и дозировок, а также длительности исследования. Пока пациенты участвуют в клиническом исследовании, они регулярно наблюдаются исследовательским персоналом для контроля за состоянием их здоровья, безопасностью и эффективностью лечения.

Что такое этапы (фазы) клинического исследования?

Клинические исследования экспериментальных лекарственных средств проходят четыре этапа (фазы).

• На первом этапе (1 фаза) клинического исследования исследователи изучают новое лекарство или метод лечения на небольшой группе людей (20-80 человек), для того чтобы сначала определить его безопасность, установить интервал безопасных доз и идентифицировать побочные эффекты.

• На втором этапе (II фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается большей группе людей (100-300 человек), с целью убедиться, является ли оно эффективным, а также для дальнейшей проверки его безопасности.

• На третьем этапе (III фаза) изучаемое лекарство или метод лечения назначается еще большим группам людей (1000-3000 человек) для подтверждения эффективности и безопасности, контроля побочных эффектов, а также для сравнения с часто используемыми препаратами и методами лечения, накопления информации, которая позволит использовать это лекарство или метод лечения безопасно.

• Четвертый этап (IV фаза) исследований проводится после того, как лекарство или метод лечения были разрешены для применения Министерством здравоохранения РФ. Эти исследования продолжают тестирование изучаемого препарата или метода лечения с целью дальнейшего сбора информации о его воздействии на различные группы людей и выявлении любых побочных эффектов, проявляющихся при длительном использовании.

Какая защита существует для участников исследования? Правительство и Министерство здравоохранения РФ разрабатывают строгие правила и законы для защиты людей, участвующих в клинических исследованиях. Возможность проведения каждого клинического исследования лекарственных средств, медицинской техники и вакцин в России должна быть разрешена Министерством здравоохранения, а также одобрена независимым Этическим комитетом при медицинском учреждении, для того чтобы риски исследования были настолько низки, насколько это возможно, а потенциальная польза перевешивала возможный вред для здоровья людей.

Этический комитет — это независимый комитет, состоящий из врачей, статистиков, юристов и других специалистов, в сферу обязанностей которых входит обеспечение защиты прав участников исследований и соблюдения этичности проведения этих исследований. Во всех медицинских учреждениях, которые проводят биомедицинские исследования с участием людей, должны быть этические комитеты (ЭК). ЭК одобряют исследование и наблюдают за его ходом.

Что такое информированное согласие? Информированное согласие — это процесс, позволяющий пациенту свободно подтвердить собственную волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании. Перед тем как подтвердить свое согласие, Вы должны быть проинформированы обо всех аспектах клинического испытания, которые могут оказать влияние на Ваше решение принимать участие в исследовании. Чтобы зафиксировать факт согласия, участник исследования должен подписать и датировать документ, который называется Формой информированного согласия.

Эта форма дает следующую информацию:

• цели настоящего клинического исследования,
• виды лечения, которые предполагается использовать в исследовании,
• вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения,
• процедуры, которые Вам предстоит пройти,
• Ваши обязанности как участника исследования,
• ожидаемая продолжительность участия в исследовании,
• приблизительное количество пациентов, которое планируется включить в исследование,
• возможный риск и неудобства,
• ожидаемая польза,
• другие доступные методы лечения, их преимущества и недостатки,
• компенсация и лечение, которые могут быть предоставлены, если Вашему здоровью будет нанесен ущерб вследствие участия в клиническом испытании,
• Ваше право отказаться от участия как до начала, так и в процессе исследования без изменения отношения к Вам со стороны медицинского персонала,
• информация, которая позволяет идентифицировать участников исследования, будет оставаться конфиденциальной, Ваше имя не будет указано при публикации результатов исследования,
• Вы будете незамедлительно информированы о появлении новых данных по безопасности препарата, которые могли бы повлиять на Ваше согласие продолжать участие в исследовании,
• имена и телефоны контактных лиц, к которым Вы можете обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием.

Если Вы предполагаете участвовать в исследовании, то исследовательский персонал обязан дать Вам форму информированного согласия, включающую детали исследования. Если русский язык для Вас не родной. Вы можете попросить документы информированного согласия на Вашем родном языке. Прежде чем Вы примете решение участвовать в клиническом исследовании, Выдолжны задать все вопросы, которые у Вас возникли по исследованию и форме подтверждения согласия (письменно или устно).

Также Вы можете взять форму информированного согласия с собой домой для обсуждения их с членами Вашей семьи, родственниками и друзьями. Разговор о Вашем осознанном выборе поможет чувствовать себя более комфортно и уверенно при принятии решения. Если Вы решили принять участие в клиническом исследовании, удостоверьтесь, что Вы взяли подписанную и датированную копию формы информированного согласия и что Вы сможете просмотреть их в любое время.

Запомните, что информированное согласие — это больше чем подписанный документ. Это не просто Ваша роспись. Это — процесс, который продолжается на протяжении всего исследования.

Вы не должны стесняться задавать вопросы исследователям до, во время и после исследования.

Кто может участвовать в клиническом исследовании? Все клинические исследования имеют правила, в которых описывается, кто может принять в них участие. Эти правила основываются на таких факторах, как возраст, тип болезни, история заболевания и настоящее состояние здоровья. Прежде чем Вы примете участие в клиническом исследовании, Вы должны подходитьдля этого исследования. Некоторые исследования нуждаются в добровольцах с заболеваниями или определенными состояниями, в других же требуются здоровые добровольцы. Здоровые добровольцы принимают участие в первой фазе исследований, изучении вакцин и профилактических исследованиях, проводимых у взрослых и детей.

Факторы, позволяющие Вам участвовать в исследовании, называются критериями включения, факторы, не позволяющие Вам участвовать в исследовании — критериями исключения. Важно заметить, что критерии включения и исключения не используются, для того чтобы отказать людям персонально. Напротив, эти критерии применяются для выявления подходящих участников и обеспечения их безопасности. Критерии помогают исследователям ответить на вопросы, запланированные в исследовании.

Кто заказывает (спонсирует) клиническое исследование? Клинические исследования могут заказываться (спонсироваться) Правительством, Министерством здравоохранения, медицинскими учреждениями, научно-исследовательскими институтами, фармацевтическими компаниями, индивидуальными врачами-исследователями. Исследования могут проводиться в больницах, поликлиниках, медицинских институтах и клиниках.

Что же происходит во время клинического исследования? Процесс клинического исследования, в котором Вы принимаете участие, зависит от типа исследования. Исследовательский коллектив состоит из докторов. медсестер и социальных работников. В начале исследования они проверяют состояние Вашего здоровья, дают Вам специальные инструкции, затем тщательно наблюдают за Вами во время исследования, а также контактируют с Вами после завершения исследования.

Некоторые клинические исследования включают большее количество анализов и врачебных осмотров, чем обычно это требуется для Вашего заболевания или состояния. При всех типах исследований Вы будете работать с исследовательским коллективом. Ваше участие будет наиболее успешным, если Вы будете тщательно следовать протоколу и контактировать с исследовательским персоналом. Определения некоторых терминов, приведенных ниже, помогут Вам понять, что происходит в исследовании.

Что такое плацебо? Плацебо — это неактивное вещество (таблетка, жидкость, порошок), которое не имеет лечебного эффекта. В клинических исследованиях экспериментальные виды лечения часто сравниваются с плацебо для оценки эффективности лечения. Вы должны знать о вероятности случайного распределения видов лечения среди пациентов.

Что такое контрольная группа? Контрольная группа — это стандарт, с помощью которого оцениваются экспериментальные наблюдения. Во многих клинических исследованиях одной из групп пациентов назначается экспериментальное лекарство или лечение, в то время как в контрольной группе назначается стандартное лечение болезни или плацебо.

Что такое ‘слепое’, или ‘замаскированное’ исследование? ‘Слепое’, или ‘замаскированное’ исследование — исследование, при котором участники (пациенты) не знают, в экспериментальной или контрольной группе они находятся.

Что такое ‘двойное слепое’, или ‘двойное замаскированное’ исследование? Термин ‘двойное слепое’, или ‘двойное замаскированное’ означает исследование, в котором ни участники (пациенты), ни персонал не знают, кто получает экспериментальное, а кто стандартное лечение или плацебо. Эти исследования проводятся для того, чтобы ожидания пациентов и врачей от экспериментального препарата не повлияли на исход лечения.

Что такое побочный эффект и неблагоприятная реакция препаратов? Побочный эффект — это любое нежелательное действие или воздействие лекарства или лечения. Негативное или побочное действие может включать головную боль, тошноту, слабость, раздражение кожи или другие физические проблемы. Экспериментальное лечение должно оцениваться как по немедленным, так и по отсроченным побочным эффектам.

Какие преимущества и опасности (риски) существуют при участии в клиническом исследовании? Существуют как преимущества, так и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Участвуя в клиническом исследовании. Вы, возможно, сможете:

• принять активное участие в заботе о собственном здоровье,
• получить доступ к новым видам лечения, которые не доступны для других членов общества,
• получить профессиональную медицинскую помощь в ведущих медицинских учреждениях и у ведущих специалистов, также Вам станут доступны дополнительные методы диагностики, обследования,
• помочь другим пациентам.

Клинические исследования имеют следующие опасности (риски):

• могут быть побочные эффекты при применении лекарственных средств,
• лечение может оказаться неэффективным для Вас,
• программа (протокол) исследования может занять у Вас много времени (визиты в исследовательский центр, лечение),
• режимы дозирования могут быть более сложнее, чем при стандартном лечении.

Заключение

Представленный материал может стать хорошим подспорьем для врача-исследователя в трудном и требующем времени процессе получения ИС. Всегда есть вероятность, что пациенты, вначале согласившиеся принимать участие в клиническом исследовании, после изучения информационной брошюры и обстоятельной беседы с врачом откажутся от участия. Однако врач должен всегда быть уверен, что он действовал в интересах больного, а также честно выполнил свой профессиональный долг и требования к современным научным исследованиям.

Главная → Статьи → Персональные данные пациентов в медицинских организациях: требования к обработке и ответственность

Персональные данные пациентов в медицинских организациях: требования к обработке и ответственность

Медицинские организации в силу законодательства являются операторами персональных данных своих пациентов. Они принимают непосредственное участие в сборе, систематизации, накоплении, хранении, уточнении, обновлении, изменении, распространении и уничтожении такой информации. Разберемся, какие требования предъявляет законодательство к медицинской организации в качестве оператора персональных данных и какие виды ответственности предусмотрены за их нарушение.

Персональные данные представляют собой любую информацию, относящуюся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных) (ст. 3 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — Закон № 152-ФЗ)).

Медицинская организация, получая персональные данные от пациента (субъекта персональных данных), например, при его первоначальном поступлении или заключении договора на оказание медицинских услуг, а также в процессе лечения, приобретает статус оператора. У нее возникают определенные обязанности в части работы с полученными персональными данными.

Данные обязанности регулируются следующими нормативными актами:
– Конституция РФ;
– КоАП РФ, УК РФ, ГПК РФ;
– упомянутый выше Закон № 152-ФЗ;
– Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»;
– Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Закон № 323-ФЗ);
– другие положения и нормативно-правовые акты.

Важно!
Оператор персональных данных — это государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными (ст. 3 Закона № 152-ФЗ).

Персональные данные пациента и врачебная тайна

Сразу отметим, что информация о состоянии здоровья пациента относится к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается, за исключением случаев, когда (ст. 10 Закона № 152-ФЗ):
– пациент дал согласие в письменной форме на обработку своих персональных данных;
– пациент сам сделал персональные данные общедоступными;
– обработка персональных данных необходима для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов пациента либо жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов других лиц и получение согласия пациента невозможно;
– обработка персональных данных осуществляется в медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза, оказания медицинских и медико-социальных услуг при условии, что обработка осуществляется лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии с законодательством РФ сохранять врачебную тайну.

Информация, являющаяся врачебной тайной, — это отдельный подвид персональных данных. Она представляет собой сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья, диагнозе и иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении (п. 1 ст. 13 Закона № 323-ФЗ). Ее разглашение не допускается (п. 2 ст. 13 Закона № 323-ФЗ), за исключением отдельных случаев, о которых мы расскажем ниже.

Обработка персональных данных

Обработка персональных данных — это любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием или без использования средств автоматизации, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение (ст. 3 Закона № 152-ФЗ).

Как было сказано выше, перед получением от пациента информации медицинская организация должна запросить у него согласие на обработку персональных данных (ст. 6, ст. 10 Закона № 152-ФЗ).

Пациент вправе полностью или частично отказаться от предоставления согласия на обработку персональных данных. Поэтому медицинской организации следует правильно подходить к виду и объему запрашиваемой информации. В обработку нужно запрашивать только те сведения, которые отвечают ее целям. Сведения не должны быть избыточными (ст. 5 Закона № 152-ФЗ).

При сборе персональных данных оператор обязан предоставить субъекту персональных данных по его просьбе следующую информацию:
– подтверждение факта обработки персональных данных;
– правовые основания и цели обработки;
– цели и применяемые способы обработки;
– наименование и место нахождения оператора, сведения о лицах (за исключением работников оператора), которые имеют доступ к персональным данным или которым могут быть раскрыты персональные данные на основании договора с оператором или на основании положений законодательства;
– обрабатываемые персональные данные, относящиеся к соответствующему субъекту персональных данных, источник их получения, если иной порядок представления таких данных не предусмотрен положениями законодательства;
– сроки обработки персональных данных, в том числе сроки их хранения;
– порядок осуществления субъектом персональных данных прав, предусмотренных Законом № 152-ФЗ;
– информацию об осуществленной или о предполагаемой трансграничной передаче персональных данных;
– наименование или фамилию, имя, отчество и адрес лица, осуществляющего обработку персональных данных по поручению оператора, если обработка поручена или будет поручена такому лицу;
– иные сведения, предусмотренные Законом № 152-ФЗ или другими федеральными законами.

Согласие на обработку персональных данных может быть получено в электронной либо в письменной форме.

При этом согласие на обработку биометрических данных необходимо получить от пациента именно в письменной форме (ст. 11 Закона № 152-ФЗ), так как они представляют собой сведения, которые характеризуют физиологические и биологические особенности на основании которых можно установить личность.

Бумажный документ должен содержать следующие реквизиты (п. 4 ст. 9 Закона № 152-ФЗ):
– фамилию, имя, отчество, адрес пациента, номер основного документа, удостоверяющего его личность, сведения о дате выдачи этого документа и выдавшем его органе;
– Ф.И.О., адрес представителя пациента, номер основного документа, удостоверяющего его личность, сведения о дате выдачи этого документа и выдавшем его органе, реквизиты доверенности или иного документа, подтверждающего полномочия представителя пациента (при получении согласия от него);
– наименование медицинской организации;
– цель обработки персональных данных;
– перечень персональных данных, на обработку которых пациент дает согласие;
– наименование или Ф.И.О. и адрес лица, осуществляющего обработку персональных данных по поручению медицинской организации, если обработка будет поручена такому лицу;
– перечень действий с персональными данными, на совершение которых дается согласие, и общее описание используемых способов обработки персональных данных;
– срок, в течение которого действует согласие пациента, а также способ отзыва такого согласия, если иное не установлено законодательством;
– подпись пациента.

Также обратите внимание, что при заключении договора с пациентом медицинская организация обязана предоставить ему информацию о номере своей лицензии, сроке ее действия и выдавшем ее органе. Такую информацию можно включить непосредственно в договор либо прописать в нем ссылку на источник откуда можно получить информацию.

При заключении договора на сложные и дорогостоящие услуги пациенту следует предложить под роспись ознакомиться с описанием этих услуг, способами их оказания, возможными последствиями и т. д.

От пациента обязательно потребуется получить информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (на анестезиологическое обеспечение медицинского вмешательства, на оперативное вмешательство, в том числе переливание крови и ее компонентов, и т. д.). Его следует оформить в письменном виде – записью в истории болезни, заверенной подписью самого пациента (его законного представителя) либо его отдельной распиской или заявлением. С 1 января 2018 года согласие также можно оформить в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной или простой электронной подписью пациента (его законного представителя) и электронной подписью медицинского работника.

Если состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении решают консилиум или лечащий врач.

Медицинское вмешательство без информированного добровольного согласия также возможно в отношении пациентов:
– страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
– страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
– совершивших общественно опасные деяния (преступления);
– направленных на судебно-медицинскую и (или) судебно-психиатрическую экспертизы.

Предоставление персональных пациента данных третьим лицам

Законодательство запрещает предоставлять третьим лицам и распространять персональные данные без согласия пациента (ст. 7 Закона № 152-ФЗ).

Под предоставлением в данном случае понимаются действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц, а под распространением — действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц (ст. 2 Закона № 152-ФЗ).

Вместе с тем, Закон № 323-ФЗ допускает разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, с письменного согласия пациента или его законного представителя другим гражданам, в том числе должностным лицам, в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях (п. 2 ст. 13 Закона № 323-ФЗ).

Кроме того, предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия пациента или его законного представителя возможно (п. 3 ст. 13 Закона № 323-ФЗ):
– в целях проведения медицинского обследования и лечения пациента, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю;
– при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
– по запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством, по запросу органов прокуратуры в связи с осуществлением прокурорского надзора, по запросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением уголовного наказания и осуществлением контроля;
– в целях осуществления уполномоченными федеральными органами исполнительной власти контроля за исполнением лицами, признанными больными наркоманией либо потребляющими наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо новые потенциально опасные психоактивные вещества, возложенной на них при назначении административного наказания судом обязанности пройти лечение от наркомании, диагностику, профилактические мероприятия и (или) медицинскую реабилитацию;
– в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему для информирования одного из его родителей или иного законного представителя;
– в целях информирования органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий;
– в целях проведения военно-врачебной экспертизы по запросам военных комиссариатов, кадровых служб и военно-врачебных (врачебно-летных) комиссий;
– при обмене информацией между медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи с учетом требований законодательства РФ о персональных данных;
– в целях осуществления учета и контроля в системе обязательного социального страхования.

Предоставление персональных данных пациенту или его законному представителю

Медицинская организация обязана сообщить пациенту или его законному представителю информацию о наличии персональных данных и предоставить возможность для ознакомления с ними в течение 30 дней с даты получения соответствующего запроса от пациента или его представителя (ст. 14, ст. 20 Закона № 152-ФЗ).
Согласно Закону № 323-ФЗ пациент или его законный представитель имеют право на основании письменного заявления получать отражающие состояние здоровья медицинские документы, их копии и выписки из медицинских документов (п. 5 ст. 22 Закона № 323-ФЗ) в порядке утвержденном приказом Минздравсоцразвития РФ от 02.05.2012 № 441н, а также непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья в порядке, утвержденном приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.06.2016 № 425н.

Ответственность за нарушение правил работы с персональными данными

Административная ответственность за нарушения в области защиты персональных данных установлена статьей 13.11 КоАП РФ. Перечислим за что могут оштрафовать медицинскую организацию.

Обработка персональных данных в случаях, не предусмотренных законодательством РФ в области персональных данных, либо обработка персональных данных, несовместимая с целями их сбора влечет предупреждение или наложение штрафа:
– на граждан в размере от 1000 до 3000 рублей;
– на должностных лиц – от 5000 до 10 000 рублей;
– на юридических лиц – от 30 000 до 50 000 рублей.

Обработка персональных данных без согласия в письменной форме в случаях, когда оно должно быть получено в соответствии с законодательством РФ в области персональных данных (если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния), либо обработка персональных данных с нарушением установленных законодательством РФ в области персональных данных требований к составу сведений, включаемых в согласие в письменной форме влечет:
– наложение административного штрафа на граждан в размере от 3000 до 5000 рублей;
– на должностных лиц – от 10 000 до 20 000 рублей;
– на юридических лиц – от 15 000 до 75 000 рублей.

Невыполнение предусмотренной законодательством РФ в области персональных данных обязанности по предоставлению субъекту персональных данных информации, касающейся их обработки, влечет предупреждение или наложение штрафа:
– на граждан в размере от 1000 до 2000 рублей;
– на должностных лиц – от 4000 до 6000 рублей;
– на юридических лиц – от 20 000 до 40 000 рублей.

Несоблюдение сроков выполнения требований по защите прав субъектов персональных данных об их уточнении, блокировании или уничтожении, когда данные являются неполными, устаревшими, неточными, незаконно полученными или не являются необходимыми для заявленной цели обработки, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:
– на граждан в размере от 1000 до 2000 рублей;
– на должностных лиц – от 4000 до 10 000 рублей;
– на юридических лиц – от 25 000 до 45 000 рублей.

Невыполнение требований по сохранности персональных данных при их обработке без использования средств автоматизации, если это повлекло неправомерный или случайный доступ к данным, их уничтожение, изменение, блокирование, копирование, предоставление, распространение либо иные неправомерные действия в отношении данных, при отсутствии признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение штрафа:
– на граждан в размере от 700 до 2000 рублей;
– на должностных лиц – от 4000 до 10 000 рублей;
– на юридических лиц – от 25 000 до 50 000 рублей.

Невыполнение оператором, являющимся государственным или муниципальным органом, обязанности по обезличиванию персональных данных либо несоблюдение установленных для этого требований или методов влечет предупреждение или наложение штрафа на должностных лиц в размере от 3000 до 6000 рублей.

Уголовная ответственность предусмотрена за следующие правонарушения.

Незаконное собирание или распространение с использованием служебного положения сведений о частной жизни лица, составляющих его личную или семейную тайну, без его согласия либо распространение этих сведений в публичном выступлении, публично демонстрирующемся произведении или СМИ может повлечь (ст. 137 УК РФ):
– штраф в размере от 100 000 до 300 000 рублей;
– лишение права занимать определенные должности на срок от двух до пяти лет;
– принудительные работы на срок до четырех лет (с лишением права занимать определенные должности на срок до пяти лет или без такового);
– арест на срок до шести месяцев;
– лишение свободы на срок до четырех лет (с лишением права занимать определенные должности на срок до пяти лет).

За неправомерный отказ должностного лица в предоставлении документов и материалов, непосредственно затрагивающих права и свободы пациента, либо предоставление ему неполной или заведомо ложной информации, если это причинило вред правам и законным интересам пациента медицинской организации грозит (ст. 140 УК РФ):
– штраф до 200 000 рублей;
– лишение права занимать определенные должности на срок от двух до пяти лет.

Неправомерный доступ к охраняемой законом компьютерной информации, если это повлекло ее уничтожение, блокирование, модификацию либо копирование предусматривает:
– штраф до 200 000 рублей;
– исправительные работы на срок до одного года;
– ограничение свободы на срок до двух лет;
– принудительные работы на срок до двух лет;
– лишение свободы на тот же срок.

Кроме того, медицинскую организацию могут привлечь к гражданско-правовой ответственности за причинение пациенту морального вреда (нравственных страданий) вследствие нарушения правил обработки персональных данных (ст. 24 Закона № 152-ФЗ; ст. 151 ГК РФ). Ответственность предусматривает компенсацию морального вреда (независимо от возмещения имущественного вреда и понесенных субъектом убытков).

18.12.2017

Также читайте:

Цифровая медицина — реальность ближайшего будущего
Врачам предписано выдавать электронные рецепты своим пациентам
С 1 июля 2017 года врачи могут выдавать электронные больничные

Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм